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 特素 ® 紫杉醇注射液  ( 規格: 5ml:30mg/瓶 )
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通 用 名: 紫杉醇注射液 產品規格: 5ml:30mg/瓶
品牌商標: 特素 ® 包裝規格: 50瓶/件
英文/拼音: Paclitaxel Injection
批準文號: 國藥準字H10980170 產品劑型: 注射液
生產企業: 海口市制藥廠有限公司 注冊日期: 2002-10-16
執行標準: WS1-(X-026)-2001Z 上市時間: 2002
功能類型: 抗腫瘤類 是否招商: 招商產品
銷售類型: 新特藥 醫保類型: 醫保乙類
產銷狀態: 正在熱銷 處方類別: 處方藥RX
: 卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌,精原細胞瘤,復發非何金氏淋巴瘤等。
 
 
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名:紫杉醇注射液
商品名:特素
英文名:Paclitaxel Injection
漢語拼音:Zishanchun Zhusheye
本品主要成份為紫杉醇,化學名稱為:5β,20-環氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2’R,3’S)-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。
其結構式為:

分子式:C47H51NO14
分子量:853.92
【性 狀】本品為無色或淡黃色澄明粘稠液體。
【藥理毒理】本品是新型抗微管藥物,通過促進微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白穩定,抑制細胞有絲分裂。體外實驗證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用,可能是使細胞中止于對放療敏感的G2和M期。
【藥代動力學】靜脈給予紫杉醇,藥物血漿濃度呈雙相曲線。本品蛋白結合率89%~98%,紫杉醇在肝臟代謝。紫杉醇主要在肝臟代謝,隨膽汁進入腸道,經糞便排出體外(>90%)。經腎清除只占總清除的1%~8%,腎功能不全者一般紫杉醇在肝腎功能不全的病人體內代謝尚不明確。
【適應癥】卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌,精原細胞瘤,復發非何金氏淋巴瘤等。
【用法用量】為了預防發生過敏反應,在紫杉醇治療前12小時口服地塞米松10mg,治療前,6小時再囗服地塞米松10mg,治療前30~60分鐘給予苯海拉明肌注20mg,靜注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量為135~200mg/m2,在G-CSF支持下,劑量可達250mg/ m2。將紫杉醇用生理鹽水或5%葡萄糖鹽水稀釋,靜滴3小時。聯合用藥劑量為135~175mg/ m2,3~4周重復。
【不良反應】
1、過敏反應:發生率為39%,其中嚴重過敏反應發生率為2%。多數為1型變態反應,表現為支氣管痙攣性呼吸困難,蕁麻疹和低血壓。幾乎所有的反應發生在用藥后最初的10分鐘。
2、骨髓抑制:為主要劑量限制性毒性,表現為中性粒細胞減少,血小板降低少見,一般發生在用藥后8~10日。嚴重中性粒細胞發生率為47%,嚴重的血小板降低發生率為5%。貧血較常見。
3、神經毒性:周圍神經病變發生率為62%,最常見的表現為輕度麻木和感覺異常,嚴重的神經毒性發生率為6%。
4、心血管毒性:可有低血壓和無癥狀的短時間心動過緩。肌肉關節疼痛:發生率為55%,發生于四肢關節,發生率和嚴重程度呈劑量依賴性。
5、胃腸道反應:惡心,嘔吐,腹瀉和黏膜炎發生率分別為59%,43%和39%,一般為輕和中度。
6、肝臟毒性:為ALT,AST和AKP升高。
7、脫發:發生率為80%。
8、局部反應:輸注藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。
【禁 忌】對聚氧乙基代蓖麻油過敏者。禁用于中性白細胞低于1500/mm3者。
【注意事項】治療前應用地塞米松,苯海拉明和H2受體拮抗劑進行預處理。未稀釋的濃縮藥液不要接觸聚氯乙烯塑料器械或設備,且不能進行靜脈滴注。稀釋的藥液應儲藏在瓶內或塑料袋,采用聚氯乙烯給藥設備滴注。給藥期間應注意有無過敏反應及生命特征的變化。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】紫杉醇在動物實驗中證實影響胚胎生長,故孕婦禁用。育齡婦女,治療期不宜懷孕。
【藥物相互作用】藥代動力學資料證明順鉑后給予本品,本品清除率大約降低30%,骨髓毒性較為嚴重。同時應用酮康唑影響本品的代謝。
【藥物過量】尚無相應的解毒藥。用藥過量最主要的,可預測的并發癥包括骨髓抑制,外周神經毒性及黏膜炎。
【規 格】(1)5ml∶30mg
(2)16.7ml:100mg
【貯 藏】遮光,密閉,在25℃以下保存。
【包 裝】玻璃瓶裝,1瓶/盒。
【有 效 期】2年
【批準文號】國藥準字H10980170(5ml:30mg)
國藥準字H20043045(16.7ml:100mg)
【生產企業】
企業名稱:海南海藥股份有限公司海口市制藥廠
地 址:海南省海口市秀英區海藥工業園
郵政編碼:570311
電話號碼:0898-68667172 68650115
傳真號碼:0898-68664845
銷售電話:0898-66717758 66783701(傳真)

 

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